數據寶
張娟娟
2025-09-08 07:46
從信息化、數字化到如今的智能化，在每一輪信息革命的浪潮中，醫療健康領域始終是新技術的試驗場與先行區。當前，大模型技術正加速向多模態融合方向演進，生成式人工智能持續為醫療服務賦能。
無論是AI輔助診斷突破傳統診療效率的瓶頸，還是加速AI藥物研發中候選化合物的篩選周期，技術革新正為全球醫療健康領域注入前所未有的創新動力。
然而，在技術迅猛發展的背后，產業落地的現實挑戰也逐步顯現——從數據治理到臨床轉化，從技術倫理到全球普惠，醫療AI在跨越實驗室與真實世界的“斷層帶”時，正面臨多重結構性矛盾的考驗。
面對這一系列挑戰，究竟該如何應對？7月26日至28日，2025世界人工智能大會將在上海多場館同步拉開帷幕。本次大會以“智能時代同球共濟”為主題，涵蓋會議、展覽等五大板塊，聚焦AI基礎設施、科學智能等十大領域。據悉，本次大會迎來800余家企業參展，3000余項前沿展品集中亮相，其中包括40余款大模型、50余款AI終端及100余款全球首發/中國首秀新品，規模創歷屆之最。
在醫療AI領域從“技術可行”邁向“規模應用”的關鍵跨越階段，產業亟需破解標準缺失、生態分散、轉化困難等瓶頸問題。對此，大會期間，安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合伙人吳曉穎就市場熱議話題接受了21世紀經濟報道記者的專訪。
從電子病歷到人工智能輔助診斷、遠程醫療，科技已經深刻改變了醫療服務模式。
當前，AI 已廣泛應用于醫療全流程，包括健康管理、診前診中診后服務、影像分析、藥物研發和手術機器人等。AI 助力醫療機構提升效率、優化流程，并改善患者體驗。
《中國 AI 醫療產業研究報告》數據顯示，AI 醫療2023年規模973億元，預計2028年達1598 億元。另據東吳證券指出，細分賽道中，AI 影像、病理、醫療系統、健康管理、終端應用、制藥等領域各具特點，規模增長、 政策支持、競爭格局逐漸明晰，未來發展趨勢向好。但是，關鍵技術不斷突破，面臨風險也在增加。
《21世紀》：目前，包括騰訊、螞蟻、華為等互聯網大廠都在聚焦AI醫療賽道的布局，您如何看待這樣的趨勢，在從炒概念到落地商業化，AI醫療還需打通哪些壁壘？
吳曉穎：看到騰訊、螞蟻、華為紛紛加碼AI醫療，不少人會問，這只是概念炒作還是即將落地的商業模式？其實，從行業實踐來看，真正的關鍵在于“從模型到產品”的閉環：騰訊健康早在2023年就以大模型為底座，進一步在影像（覓影）、診斷決策（Doctorwork）、病程管理等場景上構建了多層級的解決方案，并與百余家三甲醫院持續進行臨床驗證和流程深度融合。
然而，要真正實現商業化，還需打通以下壁壘：一是數據隱私與合規。醫療數據的授權、跨機構共享，仍需在云端與本地部署之間做平衡；二是臨床驗證與支付模式。AI輔助診斷要進入醫保目錄或醫院預算，需要大規模、多中心的真實世界研究；三是運營與落地團隊能力。技術團隊與醫療專家協同不足，易造成“科技下沉”過程中脫節；四是生態互操作性。從單點工具到醫院信息系統（HIS）、影像系統（PACS）等的打通，尚需統一標準與接口。
如此看來，AI醫療要從“炒概念”到“真落地”，不僅要靠先進的大模型，更要在流程、合規與商業模式層面形成閉環，才能真正為醫生賦能、為患者創造價值。
《21世紀》：通過市場觀察可以發現，今年不少資本正流向AI制藥初創企業。與傳統藥企相比，AI-native藥企的估值邏輯有何不同？您如何看待“AI授權+里程碑付款”模式的可持續性？
吳曉穎：今年年初，DeepSeek 在開源R1模型上引爆市場，一度令傳統巨頭側目，也吸引了阿里、國投等潛在投資者的關注。與依靠管線資產、在研試驗數據估值的傳統藥企不同，AI-native初創企業的估值更側重于“模型能力＋算力效率＋數據壁壘”：即他們手中掌握的專有大模型，與支撐該模型的訓練數據集質量，一旦獲得行業認可，就能在短時間內實現跨項目復用，產生持續的“算法租賃”與SaaS收益。
“授權+里程碑”模式看似可以降低下游制藥廠的初始投入風險，但其可持續性存在兩點挑戰。一方面，AI模型迭代速度極快，若里程碑付款節奏跟不上模型升級，容易出現“用新不付舊”或“舊模型無續費”風險；另一方面，里程碑多數與“候選物進臨床”掛鉤，但AI能力主要體現在“早期靶點發現與分子優化”，對后續臨床成功率的直接貢獻還需更多真實世界證據支撐。
在里程碑框架中引入“性能里程碑”（如模型在內部或第三方驗證集上達到特定預測準確率、可解釋性指標）與“服務里程碑”（如每月調用量、客戶滿意度），與“臨床里程碑”共同并行，才能讓雙方的利益真正對齊。
中國AI醫療行業迎來了十年巨變。從初步探索到賽道分化，從資本狂熱到理性聚焦，行業內涌現出一批兼具技術壁壘與商業化能力的明星項目。而隨著技術突破和產業鏈協同加速，AI賦能的新藥研發、智能診斷、智慧硬件等賽道逐步崛起，頭部企業脫穎而出，投資風口頻現。
例如，6月13日，跨國制藥巨頭阿斯利康與中國藥企石藥集團（01093.HK）宣布達成戰略研發合作，聚焦AI驅動的新型口服小分子藥物開發，目標直指免疫疾病及多適應癥慢性病領域。根據協議，石藥集團將獲得1.1億美元預付款，并有資格獲得最高16.2億美元的研發里程碑付款及36億美元的銷售里程碑付款，總潛在價值超過53億美元。
在傳統成藥業務全線承壓的背景下，石藥集團與阿斯利康的此次合作成為企業轉型的關鍵落子。53億美元的戰略合作背后，是傳統藥企的轉型與AI制藥的崛起，也是中國創新藥在全球產業鏈中的重新定位。
《21世紀》：AI被寄望于降低藥物研發成本（如縮短臨床試驗周期），但模型開發與數據治理本身需要高投入。你如何評估AI工具的ROI？哪些環節已實現顯著降本增效（請舉例）？
吳曉穎：在我看來，衡量 AI 工具在藥物研發中 ROI 的核心，既要看到其前期的高投入，也要關注那些確實為我們節省了成本、提升了效率的環節。看先導化合物設計領域，一些公司利用深度生成模型，不僅把傳統上需要兩年時間的候選分子篩選流程壓縮到不到一年，還顯著減少了化學合成和體外測試的實驗次數。把這些時間和費用上的節省換算成現金流，就可以得出一個直觀的凈現值增量和回本期縮短的效益，這是一種既貼近財務視角又符合項目管理需求的 ROI 評估方式。
《21世紀》：利用AI加速靶點發現和分子結構優化頗受行業關注。您認為這方面目前的進展如何？除此之外，AI驅動藥物研發還可以有哪些應用場景？
吳曉穎：談到 AI 在加速靶點發現與分子結構優化上的進展，我們看到行業已經從單純的數據驅動，逐步過渡到“多組學融合＋圖神經網絡”這樣的混合模式。借助這些先進算法，不僅可以在海量基因組和蛋白互作數據里迅速挖掘潛在靶點，還能通過變分自編碼器等生成模型，自動提出可合成、活性高的新分子。
然而，這一領域也并非沒有挑戰：模型的可解釋性和實驗驗證成本，這些還是制約大規模落地的關鍵因素。值得一提的是，AI 并不止步于靶點和分子設計，它在臨床決策支持、生產工藝優化以及上市后安全監控等多個環節都展現出了同樣可觀的潛力。比如，通過自然語言處理技術，自動抽取并匯總來自電子病歷和社交媒體的不良事件信息，能夠提前數周或數月發出安全預警，為監管決策和患者用藥安全提供第一手支持。
AI需合規賦能藥企“出海”
新藥的開發常常是一場與時間的賽跑，特別是對于要“出海”的中國藥企來說，突破國內市場的邊界，將創新藥推向國際舞臺，這一挑戰充滿了不確定性和復雜性。“出海”過程中，高度依靠經驗的傳統臨床試驗設計和中心選擇方式已顯不足。
從研究設計來講，選擇海外上市的賽道與國內大相徑庭。例如，同樣的適應癥，在中國的標準治療方案可能是化療，而在美國、歐洲則可能已經是靶向治療。因此，我國藥企亟需在臨床試驗前充分了解未來治療方案的療效、安全性和候選藥物的競爭力。以往，醫學部門常依據已發表文獻判斷，但探索以往研究沒有覆蓋的那些特定人群仍具挑戰性。而這正是AI發揮所長的地方。
《21世紀》：美國FDA在今年6月宣布，推出生成式人工智能工具Elsa以提升審評等工作效率，此前還任命首位首席AI官，計劃在6月底之前將AI全面推廣。您如何看待這一系列事件？想要出海的中國藥企應如何做好準備？
吳曉穎：關于 FDA 在 6 月份推出生成式 AI 工具 Elsa、任命首席 AI 官以及“在 6 月底前全面推廣 AI”這一系列舉措，我認為這不僅是 FDA 自身流程現代化的需求，也是對整個監管體系如何與前沿技術深度融合的一次示范。Elsa 已經在臨床方案評審、不良事件摘要、安全性評估等環節開始應用，據相關媒體報道，常規需要三到五天完成的科學評審任務，科研人員如今可在數分鐘內搞定，這將把新藥審批周期的低價值環節大幅壓縮，有助于在保障安全性與有效性的前提下，更快地推進創新療法落地。
對想“出海”美國市場的中國藥企而言，做好以下幾方面準備至關重要：一是緊跟 FDA 關于 AI/ML 軟件的各項草案與最終指導（如今年 1 月發布的 AI-enabled Device 軟件生命周期管理與申報建議草案），并在早期就與 FDA 充分溝通；二是提前構建符合 FDA 安全合規要求的 GovCloud 或同等安全環境，以便未來快速對接監管平臺；三是培養內部既懂藥物研發又熟悉 AI 風控與可解釋性技術的復合型人才，確保在模型應用與驗證中同時滿足效率與合規。
《21世紀》：中國創新藥出海面臨臨床數據差異化問題（如歐美患者人群差異）。AI能否通過虛擬對照組或跨區域真實世界數據模擬，加速國際多中心試驗設計？是否有成功案例？針對新興市場（如東南亞、中東），當地醫療數據質量參差。如何解決數據標準化不足的痛點？
吳曉穎：針對國際多中心試驗中不同地區患者人群差異的問題，AI 驅動的虛擬對照組（synthetic control arm）與跨區域真實世界數據模擬，已被 FDA 明確納入“外部對照”指導的范疇。其官方指南指出，只要在設計階段嚴謹匹配入排標準、數據源及分析方法，FDA 可以接受歷史對照、同期外部對照甚至“混合對照”方案，用于輔助關鍵療效評估。例如，在一些腫瘤加速審批案例中，制藥公司通過引入經標準化處理的歷史隊列和真實世界隊列，成功獲得了藥物的加速批準。
至于在東南亞、中東等新興市場面對數據標準化不足的挑戰，最佳實踐是：首先采用國際通行的數據模型，在當地醫療機構或第三方數據庫中做映射與清洗；其次利用聯邦學習和多方安全計算等技術，在確保患者隱私與合規的前提下，共享模型參數而非原始數據，從而在多中心建立起可比性高、可擴展的真實世界證據網絡。這樣既能兼顧區域特征，又能確保數據質量，為全球化臨床試驗設計提供堅實支撐。
