證券時報網
余勝良
2025-09-09 21:40
日前，國家藥監局數據顯示，“十四五”期間，共批準創新藥210個、創新醫療器械269個，且均保持加速增長態勢。目前，我國生物醫藥市場規模躍居全球第二，在研創新藥約占全球的30%。2025年上半年創新藥對外授權總金額已接近660億美元，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提升。
這一高質量發展態勢的背后，離不開政策的持續支持，也得益于產業端在研發投入上的加碼。據21世紀經濟報道記者援引Wind數據，以申銀萬國行業分類標準來看，2025年上半年化學制劑板塊企業中，按研發費用排序的前十家藥企，合計研發費用達176.37億元，同比上漲12.66%。
其中，百濟神州以72.78億元的研發費用領跑該板塊，同比增長9.8%，研發費用占總營收比重高達41.54%；恒瑞醫藥、復星醫藥、科倫藥業、百利天恒、華東醫藥等企業的研發費用投入也均超10億元，展現出創新藥企對研發創新的高度重視。
對于中國創新藥的未來發展，有藥企高管向21世紀經濟報道記者表示，中國創新藥參與全球競爭的機會，核心源于兩大關鍵優勢，一是顯著的工程師紅利，二是在ADC（抗體偶聯藥物）、細胞治療、基因治療、雙抗/多抗等領域“從1到100”的高效落地能力。“盡管我國未必是部分技術‘從0到1’的開創者，但能將成熟技術以更快速度、更高效率、更低成本實現轉化落地。”
該藥企高管進一步指出，當前生物醫藥產業重歸火熱發展態勢，但行業遠未觸及增長天花板，“一方面，科學技術進步仍在加速推進，為產業發展提供持續動力；另一方面，中國創新藥的全球競爭力正不斷增強，未來將有更多優質產品憑借出色的臨床數據走向國際市場。但越是這樣的發展機遇期，企業越需保持理性。必須冷靜測算未來十年的資金儲備與投入能力，明確押注的核心賽道，科學規劃資源分配，才能在長期競爭中站穩腳跟。”
腫瘤新藥研發火熱
在我國創新藥企的研發版圖中，腫瘤新藥始終占據核心地位。從2025年半年報披露的信息來看，研發費用位居行業前列的百濟神州與恒瑞醫藥等，均在腫瘤藥物研發領域投入重金。
作為血液腫瘤行業的連續創新者，百濟神州在布局同類最佳布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?之外，還有兩款處于開發后期階段的產品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制劑）和同類首創BTK CDAC。百濟神州明確表示這兩款產品均有潛力成為全球范圍內同類最佳藥物。
在實體瘤領域，百濟神州布局用于治療乳腺癌/婦科癌的下一代CDK4抑制劑和B7-ADC、治療胃腸道（GI）癌的潛在同類最佳泛KRAS抑制劑、治療肺癌的具有差異化作用機制（MoA）及同類首創EGFR CDAC等。此外，尚有處于早期階段的產品，包括CDK2抑制劑、B7-ADC、CEA-ADC、FGFR2b ADC、EGFRxMETxMET三特異性抗體等。未來18個月內，百濟神州預計將在血液腫瘤和實體瘤管線中迎來超過20項里程碑進展。
此外，也有如百利天恒旗下Iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)，作為全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，具有顯著的全球臨床價值和市場潛力。據悉，Iza-bren在中國和美國已開展40余項針對10余種腫瘤類型的臨床試驗。
腫瘤新藥研發的火熱，背后是全球及中國抗腫瘤藥物市場的持續擴張。《我國抗腫瘤藥物研發現狀與展望》指出，過去30年全球抗腫瘤新藥研究實現飛速發展，徹底革新了腫瘤藥物治療格局，形成傳統化療藥物、分子靶向藥物、免疫治療藥物“三足鼎立”的新局面，而我國當前正處于抗腫瘤新藥研發向原始創新轉型的關鍵階段。
市場規模數據進一步印證了該領域的增長潛力。全球抗腫瘤藥物市場預計2026年將達到3286億美元；中國市場方面，據灼識咨詢分析，在國家政策支持、藥物研發持續突破及市場需求增長的多重驅動下，中國抗腫瘤藥物市場規模預計2026年將達到3760億元，2031年將進一步增長至7551億元，2024年至2031年的年復合增長率高達16.0%。
龐大的市場需求與增長潛力，也讓腫瘤產品成為眾多藥企的核心營收來源。以翰森制藥為例，2025年上半年，其以創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）為代表的抗腫瘤產品收入約45.31億元，占公司總營收的60.9%。作為中國首個原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），阿美樂?在肺癌治療領域持續突破，目前已獲批4項適應癥。
有一級市場投資人向21世紀經濟報道記者分析，“整體來看，我國創新藥已進入‘百花齊放’的發展階段，不論是技術形式，還是不同治療領域，都有值得深入研究的優質標的，腫瘤新藥領域作為核心賽道，未來將持續釋放增長潛力。”
該投資人進一步指出，“未來三到五年，ADC領域的核心機會將集中在組合創新上，例如雙抗ADC等。此外，RDC（核素偶聯藥物）在核藥治療腫瘤領域潛力顯著，但研發難度更高，尤其需解決上游核素供應問題，目前行業仍處于發展初期，具備先發優勢的企業有望率先占據市場先機；UCAR-T（通用型CAR-T）未來在提升腫瘤治療可及性上存在巨大空間。”
破局競爭
近年來我國癌癥五年生存率持續提升，從2018年的40.5%增至2022年的43.7%，防控工作取得顯著成效。但腫瘤防治工作也面臨嚴峻挑戰。年新發癌癥病例超500萬例，腫瘤醫療支出占全國醫療總支出的12%~15%，患者整體5年生存率約40%。
這背后離不開創新生態系統的良性建設與發展，但聚焦產業端，隨著行業快速發展，新的變化與挑戰也在不斷涌現。
從技術變革來看，當前AI與數字化技術已開始重塑醫藥研發格局。據上述投資人舉例解釋，美國FDA針對AI在動物實驗中的應用出臺新指引，通過技術模擬有望大幅縮短臨床前研究周期，未來這類技術在臨床階段的應用具備想象空間。這意味著，盡管中國創新藥企已積極擁抱新技術，但要在技術浪潮中搶占先機，仍需進一步加大投入與探索力度，推動技術與研發的深度融合。
從行業競爭來看，也需直面同質化競爭與商業化壓力。“在雙抗、三抗領域，目前已有數十個同質化程度較高的產品處于在研階段；單抗領域競爭更為激烈，商業化環境的復雜性與挑戰性可見一斑。而這些壓力又會反向影響創新生態的良性循環，因此對創新藥企而言，保持理性決策、制定長遠戰略布局，成為突破當前困局的關鍵。”該投資人進一步指出。
麥肯錫也有數據顯示，2020年至2024年，所有治療領域的臨床試驗量年均增長4%，積極開發的化合物數量在過去十年中實現翻倍。研發活動的激增不僅讓競爭更趨激烈，還大幅縮短了同類藥物的上市間隔：以全球前三大腫瘤靶點（HER2、CD20、BCR-ABL）為例，第一次與第二次上市藥物的間隔為6.3年，而第二次與第三次上市的間隔縮短至2.4年，到第五次上市時，這一間隔進一步降至1.4年。
上市間隔縮短的背后，是“靶點扎堆”現象的蔓延。過去20年，全球范圍內針對同一靶點開發的資產數量增長超2.5倍，腫瘤領域尤為突出。2000年時，前十大制藥企業管線中，僅16%的資產聚焦“羊群靶點”（即有五種以上資產同時布局的靶點）；到2020年，這一比例已飆升至68%。
面對“如何突破競爭困局、實現高效創新研發”的核心命題，行業各方正積極探索解決路徑。在日前舉辦的國際腫瘤防治高峰論壇上，上海交通大學副校長，上海交通大學醫學院黨委副書記、院長范先群分享了醫學科技創新的發展思路。他指出，臨床需求是推動醫學原始創新的核心動力，只有形成“從臨床到實驗室再回臨床”的閉環研究生態，才能真正加速成果轉化。當前，我國正在不斷完善高水平轉化醫學平臺建設，推動跨學科團隊協作，強化醫工融合與青年人才培養，并通過區域協同與成果轉化基地布局，構建更加開放、系統的醫學創新體系。這一體系化的發展路徑，為未來腫瘤診療的結構性升級奠定了堅實基礎。
對于創新藥企而言，根據自身規模與資源稟賦選擇適配的發展戰略，成為破局的關鍵一環。“像百濟神州這類頭部企業，已在全球創新藥領域占據領先地位，有能力不計重金投入核心賽道，這是頭部企業的戰略邏輯。”有藥企負責人在上述會議中表示，“但對于中小型藥企而言，在當前行業關鍵節點，‘有選擇、有放棄’的戰略定力更為重要。”
除了醫藥企業與科研機構，醫療服務機構也在積極投身腫瘤防治領域。新風天域集團聯合創始人兼首席執行官、和睦家醫療首席執行官吳啟楠也在上述論壇中表示，“腫瘤防治已成為集團與和睦家醫療的核心戰略方向。面對挑戰，我們亟需構建融合國際前沿技術與本土實踐的創新體系。”他還表示，通過在腫瘤治療等領域的學科建設和創新，我們希望能促進國際先進醫療人才、技術和服務模式在上海的交流，提升上海醫療服務水平，助力上海國際醫療中心建設。
