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周樂
2025-09-09 23:20
9月9日晚間恒瑞醫(yī)藥(600276)公告，近日子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市，適應癥為在控制飲食的基礎上，用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。另外，與他汀類藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風險。本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的穩(wěn)定乙酯。研究表明，EPA可降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循環(huán)極低密度脂蛋白（VLDL）顆粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件風險的獨立危險因素。目前降低TG的藥物有貝特類、煙酸類和混合ω-3多不飽和脂肪酸。研究表明，上述藥物無明確心血管事件獲益。因此，臨床上亟需一種與他汀類藥物合用、不良反應發(fā)生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件發(fā)生率的藥物。
公告顯示，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊由Amarin公司開發(fā)，最早于2012年7月在美國獲批上市，并于2023年6月在國內(nèi)獲批。與傳統(tǒng)降脂藥相比，其具備降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆轉(zhuǎn)斑塊等多重獲益機制，可有效降低缺血性心血管事件的發(fā)生率。公司本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊項目累計研發(fā)投入約1251萬元。
值得一提的是，9月5日，恒瑞醫(yī)藥宣布與美國Braveheart Bio公司就其自主研發(fā)的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將HRS-1893在除中國以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給Braveheart Bio。Braveheart Bio將向恒瑞醫(yī)藥支付6500萬美元首付款（含3250萬美元現(xiàn)金和等值3250萬美元的Braveheart Bio公司股權(quán)）和完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后的1000萬美元近期里程碑款，總計7500萬美元。此外，恒瑞醫(yī)藥還將收取最高可達10.13億美元的與臨床開發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，及相應的銷售提成。
