證券時報網
2025-09-09 16:25
呼吸領域重磅藥物 全球商業價值持續攀升
乙磺酸尼達尼布軟膠囊是全球唯二已獲批且受指南推薦的特發性肺纖維化（IPF）治療藥物（另一款為吡非尼酮）。主要適應癥為特發性肺纖維化（IPF）、具有進行性表型的慢性纖維化間質性肺疾病（ILDs）以及減緩系統性硬化癥相關間質性肺疾病（SSc-ILD）患者的肺功能下降速度。
作為多靶點酪氨酸激酶抑制劑，尼達尼布通過阻斷血管內皮生長因子受體（VEGFR）、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）的活性，抑制成纖維細胞增殖和炎癥反應，從而減緩肺纖維化進程。憑借明確的臨床療效與安全性，該藥物的原研藥已在中國、美國、歐盟等全球數十個國家和地區成為呼吸領域臨床治療的核心選擇。人福普克的乙磺酸尼達尼布軟膠囊為中美雙報項目，于2023年在國內獲批，美國預計2026年可獲批。
商業價值方面，乙磺酸尼達尼布展現出強勁增長動力。原研勃林格殷格翰年報顯示，2023年銷售額為35.1億歐元，2024年銷售額37.66億歐元，同比增長7.3%。同時，數據顯示，2015～2022年，全球IPF患病人數由140萬人增長至170萬人，復合年增長率為3.0%，預計2025年患病人數將達到180萬人,尼達尼布作為呼吸領域抗纖維化重磅級產品，將持續發力保持有力增長。
錨定跨國發展目標 歐盟市場潛力巨大
本次乙磺酸尼達尼布的海外商業化合作區域，包括除中國（包括港澳臺）、美國、沙特阿拉伯、厄瓜多爾、玻利維亞、巴拉圭、烏拉圭以外的全球其他國家和地區。
作為中國藥企國際化的先行者，憑借在生物藥領域三十多年的深厚積累，科興制藥早已形成涵蓋海外市場洞察、高效注冊申報、精準營銷推廣的全鏈條國際化綜合能力，也讓“快速注冊”逐步成為公司國際化競爭的核心優勢。其合作引進的核心產品白蛋白紫杉醇（下稱“白紫”）的國際化成果堪稱標桿：自2024年歐盟獲批以來，白紫已成功登陸全球30余個國家和地區，成為其海外商業化的拳頭品種之一。
白紫在歐盟的順利推進同時也讓科興制藥海外商業化邁進2.0時代，實現從新興市場向歐盟市場的拓展，海外營銷渠道進一步覆蓋至70個國家和地區，以“全球選品，全球覆蓋”的平臺型出海模式，在海外重點市場建立子公司或辦事處，強化本土化營銷，深耕歐盟、拉美、東南亞、中東北非等醫藥市場。
白紫在歐洲快速落地，驗證了科興制藥的海外注冊效率、本地化團隊執行力及渠道覆蓋能力。值得關注的是，此次承接乙磺酸尼達尼布海外商業化亦包含了歐盟市場權益，將進一步擴充科興制藥在歐盟市場的產品布局。
人福醫藥成立于1993年，1997年在上海證券交易所上市，是湖北省醫藥工業龍頭企業、中國醫藥工業20強、國家企業技術中心、國家技術創新示范企業、中國醫藥企業制劑國際化先導企業，已在國內的神經系統用藥、甾體激素類藥物、維吾爾藥等多個細分領域建立了領先地位。
作為人福醫藥的全資子公司，人福普克的研發生產實力強勁，與科興制藥的海外商業化能力將形成協同效應，疊加乙磺酸尼達尼布的全球臨床認可度與“中美雙報”優勢，雙方的合作值得期待。
